一、项目简介

1、项目名称：南京市职业病防治院人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)检测试剂盒协议采购项目。

2、项目概况：为满足我院健康管理中心项目发展需求，拟协议采购人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)检测试剂盒，用于人类免疫缺陷病毒抗体的初筛检测。检测方法要求为：胶体金法。我院将通过公开征集、资格预审、性能验证、投票评审等环节评选出最优产品，进行网上集中采购。

3、试剂需求及参数要求：详见附件，试剂注册证所含规格均可报名。（具体要求以院内招标文件为准）

二、资质要求

报名单位必须具备《政府采购法》第22条所规定的条件外，还须具备如下条件：

1、在国内工商管理部门注册，具有独立的法人资格；

2、必须是试剂的生产企业或一级、二级授权经销商；

3、必须具有相应的医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证或医疗器械生产许可证或医疗器械生产产品登记表或一类医疗器械生产备案凭证或药品经营许可证或药品生产许可证，且在有效期内；

4、所供试剂盒均须具有相应的医疗器械注册证及附件或一类医疗器械备案凭证及信息表或备案编号告知书，且在有效期内；

5、所供试剂能够提供2022年以来在南京市省、市属三甲医疗机构的销售记录（以销售发票为准）；

6、能够免费提供样品试剂（必须与本次项目投标试剂的注册证号、包装规格一致，所报各规格试剂均需提供）进行性能验证；

7、未被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重失信行为记录名单；

8、本项目不接受联合体报名。

9、所供试剂需为江苏医疗保障公共服务平台药品和医用耗材管理子系统南京专区目录内的采购品种（应急采购目录品种除外）,且报名单位已完成所供试剂配送关系的匹配。

三、报名方式

携带相关资质及报价表交至南京市职业病防治院1号楼513办公室（玄武区花园路4号）。因不可抗力因素造成无法现场提交材料，可提前电话联系对接处理方式。

四、报名时间

2025年8月11日至2025年8月15日（报名截止时间2025年8月15日17:00）。

五、本项目需要落实的政府采购政策，包括但不限于

本项目执行支持中小企业（含监狱企业、残疾人福利单位）发展政策，强制优先采购节能产品、环境标志产品等政府采购政策。

六、报名需提交材料

1、《新增体外诊断试剂协议采购信息汇总表》（附件1），请填写试剂注册证名称、生产企业、试剂规格、单位、价格等信息（请提交汇总表excel版、盖章扫描pdf版）；

2、《体外诊断试剂供应商信息登记表》（附件2）及相关材料（请提交登记表及相关材料word版、盖章扫描pdf版）

3、《体外诊断试剂信息登记表》（附件3）及相关材料（请提交登记表及相关材料word版、盖章扫描pdf版，每个品种一个文件）；

4、“信用中国”网页截图；

5、如符合请提供中小企业（含监狱企业、残疾人福利单位）的企业声明函(附件4），节能产品认证证书、环境标志产品认证证书。

以上报名材料（格式见附件）一份请加盖单位公章并扫描生成PDF格式文件电子材料。

 七、招标文件的获取

对通过资格预审、性能验证的报名单位，另行通知获取方式。

八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系

联系科室：南京市职业病防治院药剂科（1号楼513室药剂科办公室）

联系人：李老师     联系电话：025-85420404

使用科室联系人：姜老师   联系电话：025-85474033-8118

联系地址：南京市花园路4号

邮编：210042

九、其他补充事宜

投标人完成资格预审验证后，应根据需求，制定并提交投标文件。投标文件数量：一式三份纸质版（壹份正本、贰份副本），每份磋商文件须清楚标明“正本”或“副本”字样。一旦正本和副本不符，以正本为准。投标文件详见招标文件要求，递交时应按顺序排列，投标人资质并提供其他证明材料（加盖公章）。

其他证明材料：具备一年内或近期案例；具有完善的售后服务体系；具有良好的行业信誉，财务数据运营正常；投标人基本情况简介；项目负责人情况表；其他相关材料。

附件1：新增体外诊断试剂采购信息：人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）.xlsx

附件2：体外诊断试剂供应商信息登记表.doc

附件3：体外诊断试剂信息登记表.doc

附件4：企业声明函格式.docx

南京市职业病防治院

2025年8月11日