一、项目简介：

1、项目名称：南京市职业病防治院13碳尿素呼气试验诊断试剂盒协议采购项目。

2、项目概况：为满足健管中心规划发展需要，我院拟协议采购13碳尿素呼气试验诊断试剂盒，用于胃幽门螺杆

菌的检测。我院将通过公开征集、资格预审、性能验证、投票评审等环节评选出最优产品，进行网上集中采购。

3、试剂需求及参数要求：详见附件1，试剂注册证所含规格均可报名。（具体要求以院内招标文件为准）

二、资质要求：

报名单位必须具备《政府采购法》第22条所规定的条件外，还须具备如下条件：

1、在国内工商管理部门注册，具有独立的法人资格；

2、若所供试剂为三类、二类医疗器械，要求本项目内容在其医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证经许可的经营范围内；

3、必须是试剂的生产企业或一级、二级授权经销商；

4、必须具有相应的医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表、一类医疗器械生产备案凭证、药品经营许可证、药品生产许可证，且在有效期内；

5、必须能提供各分包内的所有试剂，所供试剂必须具有相应的医疗器械注册证及附件、一类医疗器械备案凭证及信息表，且在有效期内；

 6、所供试能够提供2020年以来在省、市属三甲医疗机构的销售记录（以销售发票为准）；

7、能够免费提供少量试剂（必须与本次项目投标试剂的注册证号、包装规格一致，所报各规格试剂均需提供）进行性能验证；

8、未被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重失信行为记录名单；

9、本项目不接受联合体报名。

10、13碳尿素呼气试验诊断试剂盒必须为网上采购中标品种，可在江苏省药品（医用耗材）阳关采购和综合监管平台 、南京医用耗材（药品）招采结算系统平台执行采购计划。

三、报名方式：

携带相关资质及报价表交至南京市职业病防治院1号楼513办公室（玄武区花园路4号）。因不可抗力因素造成无法现场提交材料，可提前电话联系对接处理方式。

四、报名时间：

2023年3月13日至2023年3月17日（系统报名截止时间2023年3月17日17:00）。

五、本项目需要落实的政府采购政策，包括但不限于：

本项目执行支持中小企业（含监狱企业、残疾人福利单位）发展政策，强制优先采购节能产品、环境标志产品等政府采购政策。

六、报名需提交材料：

1、《新增体外诊断试剂协议采购信息汇总表》（附件2），请填写试剂注册证名称、生产企业、试剂规格、单位、价格等信息（请提交汇总表excel版、盖章扫描pdf版）；

2、《体外诊断试剂供应商信息登记表》（附件3）及相关材料（请提交登记表及相关材料word版、盖章扫描pdf版）

3、《体外诊断试剂信息登记表》（附件4）及相关材料（请提交登记表及相关材料word版、盖章扫描pdf版，每个品种一个文件）；

4、“信用中国”网页截图；

5、如符合请提供中小企业（含监狱企业、残疾人福利单位）的企业声明函，节能产品认证证书、环境标志产品认证证书。

以上报名材料（格式见附件）一份请加盖单位公章并扫描生成PDF格式文件电子材料。

 七、招标文件的获取：

对通过资格预审、性能验证的报名单位，另行通知获取方式。

八、联系方式：

联系科室：南京市职业病防治院药剂科（1号楼513室）

联系人：李老师

联系电话：025-85420404

联系地址：南京市花园路4号

邮编：210015

附件1：13碳呼气试剂参数要求.docx

附件2：新增体外诊断试剂采购信息汇总表 (尿素【13C】呼气试验诊断试剂盒).xlsx

附件3：体外诊断试剂供应商信息登记表.doc

附件4：体外诊断试剂信息登记表.doc

附件5：企业声明函格式.docx